医疗器械制造商在IEC 60601-1-2下对持续EMC合规性的责任

在这份白皮书中, 史蒂夫·海斯讨论了制造商在IEC 60601-1-2下对医疗器械im体育平台app下载持续EMC合规性的责任. 它强调需要不断更新风险管理文件，以应对不断变化的电磁干扰, 新的无线技术, 新出现的威胁. 制造商应保持警惕, 定期检讨, 并采取适当措施确保产品的安全性和合规性.

了解医疗器械制造中EMC合规性的动态环境

鉴于医疗产品的关键作用, 医疗设备制造商有责任确保他们不断更新最新的风险管理文件, 来自真实世界环境的最新反馈.

在电磁(EM)干扰的情况下, 鉴于电子产品制造商发布和部署的新兴无线技术，这将始终是一个持续的过程.

本文旨在强调医疗产品制造商需要做些什么，以确保其产品继续符合适用标准的要求，从而符合医疗设备的法规，特别是可能影响医疗产品性能/安全的电磁影响.

医疗器械制造EMC安全标准制定的背景

IEC 60601-1-2:2014 +A1:2020是所有医疗产品电磁干扰评估的基础. 而通常被称为EMC(电磁兼容性)标准, 更准确地说，它是一种电磁安全或弹性标准. 其主要目的是确保产品在所有可预见的电磁环境中继续运行并提供其“基本性能”和“基本安全性”, 包括那些不典型的.

IEC 60601-1-2的补充, 特定类型的医疗产品可能修改了第2部分标准中概述的要求, 设备类型的哪些细节具体方面. 所有这些标准都与ISO 14971和风险管理要求的风险评估相关联. 这是评估产品特性的一个重要方面，如果潜在的危害没有得到妥善处理，可能会产生危害和伤害.

在电磁(EM)危害的情况下, 许多可预见的风险已经被纳入了标准的要求. 2020年发布了IEC 60601-1-2的重要修正案, 引入额外的测试，以减轻广泛使用RFID(无线射频识别)系统带来的威胁. 虽然此更新解决了对医疗产品的特定威胁, 它不包括电子物品监视(EAS)系统中出现的其他威胁, 越来越多地被使用.

该标准的修订引入了一个专门的附件(附件F)，标题为“电磁干扰风险管理应用指南……”，该附件帮助制造商了解他们的责任以及在电磁危害方面保持其产品安全所需的措施.

医疗器械制造商需要采取哪些行动才能符合IEC 60601-1-2的EMC要求?

所有制造商都被要求维护并保持其风险管理文件的更新. 考虑到新部署的无线服务和新的威胁, 应该定期处理这一活动. 该频率由制造商决定，但在大多数情况下，年度审查似乎是合适的(当然，除非产品针对新的人口统计或新兴市场环境)。.

以下是在过去几年中引入的危害的非详尽清单，制造商可能没有在其风险管理文件中考虑到这些危害，并且仅在标准的有限范围内涵盖这些危害

• • 无线电力传输(WPT) -消费类设备的高功率无线充电，但很快就会部署, 车辆和更高功率的应用. 其中一些装置的工作频率低于抗扰度评估的最低频率.e. <150 kHz)
• •电子物品监控(EAS)——用于专业医疗机构, 房屋等跟踪资产, 病人等.
• • 5G(新无线电) -蜂窝通讯使用的新频带，以及不同的调制方案. 其中一些频带超过6千兆赫, 通常用于辐射抗扰度测试的较高频率.
• •Wi-Fi 6E/7 -开始被纳入日常消费品，从电话到路由器等. 与5G一样，Wi-Fi的最高频率高于大多数EMC测试使用的最高频率(6ghz).
• • 超宽带(UWB) -用于电话, 消费品, 车辆等提供非常准确的位置信息. These often operate > 6GHz.

专家指导和支持医疗器械开发中的持续风险管理

维护风险管理文件是展示和保持医疗产品安全的关键方面. 为了实现这一点，需要定期检查文件并将其与已部署的新技术进行比较. 

在发现重大新威胁的地方，需要减轻风险. 这种缓解可能需要额外的测试，以证明产品不容易受到影响，并且可以继续提供应对这些新威胁的基本性能.

im体育APP的高素质工程师和科学家团队可以帮助指导制造商完成要求，并帮助进行可能需要的记录和缓解. 确保这些审查是系统化的, im体育APP提供年度检查，以审查EM危害方面的风险管理文件, 记录结果和行动, 如有必要，制造商可以采取哪些步骤使其产品符合标准.